미FDA는 오젬픽, 마운자로 및 위고비와 같은 비만 및 당뇨 치료 약물 복용자들의 탈모 및 자살 충동과 같은 부작용에 대해 조사중

2005년 엑세나타이드(Byetta)의 FDA승인이후 GLP-1 유사체제품의 시장규모는 2023년 약 150억 달러에 이르며 향후 그 규모는 2~3배 이상 늘어날 것으로 전망 되고 있다. 이러한 인기 속에서 2023년에 각광받고 있는 오젬픽, 마운자로 및 위고비와 같은 GLP-1 유사체제품에 대한 부작용인 탈모와 자살 충동에 대해 미 FDA에서 그 내용에 대해 보고를 평가하고 있는 것으로 알려졌습니다.

GLP-1 유사체또는 GLP-1 수용체 작용제로 알려진 이 약물들은 최초 제2형 당뇨병의 치료제로 승인되었으나 비만 치료제로서 그 효과가 입증되어 체중 감소 치료용으로 FDA 승인이 이루어지게 되었습니다. 이 약물들에는 리라글루타이드(Victoza, Saxenda), 세마글루타이드(Ozempic, Wegovy), 두타글루타이드(Trulicity), 엑세나티드 ER(Bydureon BCise), 세마글루타이드 경구제(Rybelsus), 리시센아티드(Lyxumia, Adlyxin), 티르제파타이드(Mounjaro, Zepbound), 알비글루타이드(Tanzeum) 등의 다양한 GLP-1 유사체개발되어 존재하고 있습니다.

이들은 체내에서 자연적으로 분비되는 호르몬인 GLP-1을 모방하여 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 효과적인 비만 치료제의 역할을 합니다. 이들의 대표적인 부작용은 위장관계 부작용인 메스꺼움, 구토, 설사, 변비지만 일부는 탈모 및 자살 충동과 같은 부작용이 보고 되고 있기도 합니다.

CNN뉴스에 따르면

“미국 식품의약처(FDA)는 이와 같은 약물을 복용하는 사람들의 탈모 및 자살 충동과 같은 부작용에 대해 보고를 평가”

하고 있습니다.

FDA는 FAERS(FDA 부작용 보고 시스템)이탈모증 또는 탈모에 대해 보고를 받은 후 “규제 조치의 필요성을 평가”하고 있습니다. 또한 흡인 또는 실수로 음식이나 액체 같은 것을 흡입하는 경우에 약물을 사용하는 사람들의 자살 생각과 관련하여도 그 보고를 평가하고 있으며, FAERS에서는

“이 목록에 약물이 등장한다고 해서 FDA가 해당 약물에 나열된 위험이 있다고 결론을 내렸다는 의미는 아닙니다.”

라고 밝혔습니다.

“이는 FDA가 잠재적인 안전성 문제를 확인했다는 뜻이지만, FDA가 해당 약물과 나열된 위험 사이의 인과관계를 확인했다는 의미는 아닙니다.”

이러한 약물을 사용하고 부작용에 대한 질문이나 우려 사항이 있는 사람들은 의료 서비스 제공자와 상담해야 한다고 FDA는 말합니다.

“FDA는 승인 후를 포함하여 수명주기 전반에 걸쳐 약물의 안전성을 감시합니다. 또한, FDA는 약물 개발 과정에서 나타나지 않은 부작용을 식별하고 평가하기 위해 시판 후 감시 및 위험 평가 프로그램 시스템을 유지하고 있습니다.”

라고 FDA는 CNN과의 인터뷰에서 언급하였습니다.

“새롭게 확인된 안전 신호가 확인되면 FDA는 이용 가능한 데이터를 철저히 검토한 후 어떤 조치가 적절한지 결정할 것입니다.”

라고도 하였는데 이러한 조치에는

• 라벨 변경 요구
• 약물의 이점이 위험보다 더 큰지 확인하는 데 도움이 되는 프로그램인 위험 평가 및 완화 전략 개발

등이 포함될 수 있습니다.

이미 GLP-1 유사체의 위장관계 부작용, 췌장염 등의 부작용 중 다수는 약물 처방 정보나 라벨에 언급되어 있습니다. 또한, 미국 마취과학회(American Society of Anesthesiologists)는 GLP-1 작용제를 사용하는 사람들에게 메스꺼움, 구토, 위 배출 지연과 같은 위장 문제가 발생할 가능성이 있으므로 수술 전 일주일 동안 복용을 중단할 것을 권고했습니다.

전신마취 및 깊은 진정 중에 위 내용 중 흡인과 관련하여

” 마취하에 구토하면 음식과 위산이 폐로 들어가는 경우가 있는데, 이로 인해 수술 후 폐렴이나 기타 문제가 발생할 수 있습니다.”

라는 경고 또한 잊지 않았습니다.

수개월 동안 미국 및 유럽 규제 당국은 이러한 약물을 복용하는 사람들의 자살 충동 위험을 조사해 왔습니다. 그러나 약물이 사건을 일으켰는지 또는 다른 근본적인 상태와 연관되어 있는지는 확실하지 않습니다. 다만 확실하지 않다뿐이지 그게 사실이 아니라는 명확한 증거 또한 없다는 것을 우리는 분명히 인지해야 할 것입니다.

그리고 다수의 GLP-1 작용제를 제조하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)나 일라이 릴리(Eli Lilly)등은 성명을 통해

“환자 안전이 최우선 과제이며 안전성을 모니터링하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다.”

라고 밝혔습니다. 그러나 그들은 이익을 최우선 하는 기업이며 그 진실을 포장하지 않는다는 보장은 어디에도 없습니다.

현재 미국은 이들 GLP-1 작용제 약물에 대한 수요가 폭발적이고 그 수요를 감당하기 어려울 지경입니다. 그 열풍 또한 우리나라로 전해져 많은 이들이 음성으로 사용을 하고 있는 실정입니다.

약물로 비만을 완벽하게 제어할 수 있다는 것은 분명 매력적이며 패러다임의 변화를 꽤 할 수 있는 것은 분명하나 그 어떤 약물도 본인의 노력을 대신할 수 없다는 것은 더욱더 분명한 사실입니다.