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마운자로(Mounjaro)의 국내 출시전 알아야 할 10가지: 혁명의 시작

마운자로(Mounjaro)는 2022년 FDA에서 일라이 릴리가 제2형 당뇨병 치료제로 승인 받았고 이후 비만 치료제(Zepbound)로도 승인 되어 체중을 20%까지 감소시키는 효과가 있는 GIP유사 티르제파타이드(Tirzepatide)성분의 약물입니다.

 

요약: 마운자로(Mounjaro)에 대한 알아야 할 10가지
  1. FDA 승인인 : 2022. 5월(Mounjaro), 2023. 11(Zepbound)
  2. 가격(미국 기준) : $1,023
  3. 식약처승인: 2023. 06. 28일 전문의약품(제2형 당뇨병)으로 승인
  4. 원리 : GLP-1 유사체, GIP 유사체
  5. 효과: 식욕감소, 포만감, 혈당조절(평균 20%의 체중 감량 효과)
  6. 국내 출시일: 빨라도 2025년초
  7. 국내 가격: 40만원 ~ 60만원 사이 예상
  8. 직구 가능 여부: 부(미국기준 의사처방)
  9. 부작용: 메스꺼움 등
  10. 회사: 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)

 

마운자로(Mounjaro)란 무엇인가요?

마운자로(Mounjaro)는 전례 없는 체중 감량 효과로 비만 치료제의 게임체인저, 끝판왕으로 불립니다. 릴리(Lilly)사에 의해 개발된 당뇨병 치료제로, 과학적으로는 티르제파타이드(Tirzepatide)라고 불립니다. 이 약물은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제와 GIP(Glucose-Dependent Insulinotropic Polypeptide) 수용체 작용제의 이중 작용을 통해 혈당 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다.

마운자로는 주로 제2형 당뇨병 치료에 사용되며, 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진하여 혈당을 낮추는 데 도움을 줍니다.미국 식품의약국(FDA)은 2023년 11월, 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상인 성인에게 마운자로(Mounjaro, Zepbound)를 비만 치료제로 승인했습니다. 마운자로는 비만 치료제 ‘위고비‘의 경쟁약으로 꼽히며, 위고비보다 20% 저렴한 가격에 판매될 예정입니다.

티르제파티드(Tirzepatide)가 무엇인가요?

티르제파티드(Tirzepatide)는 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 GIP 유사체로 2016년 초 혈당조절방법에 대한 특허로 최초 알려졌습니다.  FDA에 2022년 5월에 승인되었으며, 주 1회 피하 주사제로 증량하여 투여하는 약물입니다.

Tirzepatide는 합성 펩타이드(Synthetic peptide)입니다. 또한 39개의 아미노산으로 구성되어 있으며, GIP 유사체입니다. 췌장에서 인슐 생산, 분비를 상승 시키며, GLP-1 유사체 단독 투여보다 고혈당을 더 감소시키고 뇌에서 식욕을 억제하도록 유도 합니다.[참고1]

  • 흡수: 생체 이용률은 약 80%입니다. 최고 혈청 수준에 도달하는 데 걸리는 시간은 8~72시간입니다.
  • 분포:  혈장 알부민과 결합률이 높습니다(99%).
  • 대사: 베타 산화 및 아미드 가수분해를 겪습니다.
  • 배설: 반감기가 5일로 주 1회 투여가 가능하며 대사산물의 형태로 소변과 대변으로 제거됩니다.

마운자로 작동원리(glp1,gip)

 

마운자로(Mounjaro)는 제2형 당뇨병 치료제로 승인되었나요?

마운자로(Mounjaro)는 제2형 당뇨병 치료제로 승인 되었으며, 이중 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 단일 용량의 사전 충전된 펜을 사용하여 피하 주사로 제공되는 용액형태의 처방전이 필요한(미국기준) 치료제입니다.

FDA에서 2022년 5월 승인하였으며, FDA에서는 “갑상선암 위험”이란 라벨의 박스형 경고가 있으며 이는 FDA에서 발행하는 심각한 경고중 하나입니다.

마운자로(Mounjaro)가 국내(한국)에 승인되었나요?

2023. 06. 28일 전문의약품(제2형 당뇨병)으로 승인되었습니다.

제품명 마운자로프리필드펜주15밀리그램/0.5밀리리터(터제파타이드)
성상 무색에서 약간 노란색 또는 약간 갈색이며, 육안으로 보이는 입자가 없는 투명에서 유백광의 용액이 주사침이 부착된 투명한 유리 프리필드 시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제
업체명 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)
전문/일반 전문의약품
허가일 2023-06-28
품목기준코드 202301986
허가심사유형 신약

 

1. 마운자로(Mounjaro)는 어떤 용도로 승인되었나요?

성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 투여합니다.-

  1. 단독요법: 당뇨병을 관리하기 위해 다른 약물 없이 단독으로 사용될 수 있습니다. 특히, 메트포르민과 같은 기존 당뇨병 치료제에 대한 반응이 불충분하거나 부적절한 환자들에게 적합할 수 있습니다.
  2. 병용요법: 기존의 당뇨병 치료제와 함께 병용하여 사용될 수 있습니다. 이는 혈당 조절이 현재 치료 계획으로 충분하지 않은 환자들에게 특히 유용합니다. 병용 치료는 메트포르민, SGLT2 억제제, 인슐린 등 다양한 당뇨병 치료제와 함께 이루어질 수 있습니다.

2. 마운자로(Mounjaro)의 사용방법은 어떻게 되나요?

권장 시작용량은 주 1 회 2.5 mg 의 피하주사이며, 2.5 mg 용량은 치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절을 목적으로 하지 않습니다.

  1. 4 주 이후, 주 1 회 5 mg 피하주사로 증량하여 유지합니다.
  2. 만약 추가적인 혈당 조절이 필요하다면 최소 4 주 동안 현 용량 투여 이후 2.5 mg씩 증량합니다.
  3. 최대 용량은 주 1 회 15 mg 피하주사 입니다.

3. 복용량을 놓치면 어떻게 되나요?

최대 4일 늦게 복용할 수 있습니다. 그런 다음 평소의 투약 일정을 계속하십시오. 4일 이상 경과한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 정해진 날짜에 복용하십시오. 적어도 3일(72시간) 간격으로 문자로를 복용해야 합니다.

복용량을 놓치지 않도록 약 복용 알림을 사용해 보십시오. 여기에는 알람 설정이나 휴대폰의 알림 앱 사용이 포함될 수 있습니다.

4. 장기간 사용해야 합니까?

장기 치료제로 사용됩니다. 당신과 담당 의사가 마운자로(Mounjaro)가 안전하고 효과적이라고 판단하면 장기간 사용할 가능성이 높습니다.

5. 마운자로(Mounjaro)의 국내(한국) 출시일은 언제 인가요?

세계적인 인기와 품절사태로 국내 출시일정은 미정이며,  마운자로(Mounjaro)의 모든 용량에 대한 제한된 가용성은 2024년 8월 31일까지 계속될 것으로 예상됩니다[참고3]. 때문에 빨라도 2025년 상반기로 예상 됩니다.

6. 마운자로(Mounjaro)의 국내 처방 가격은 어떻게 되나요?

List prices of drugs used for weight loss in the U.S. and peer nations[참고2]

차트는 미국 및 기타 대규모 고소득 국가에서 웹사이트 검색을 통해 주간 4회 주사 또는 30일 유지 용량 공급량에 대한 정가
국가 Mounjaro Wegovy Ozempic Rybelsus
Australia – – $87 –
 Canada – – $147 $158
 France – – $83 –
 Germany – $328 $103 –
Japan $319 – $169 $69
 Netherlands $444 $296 $103 $203
 Sweden – – $96 $103
 Switzerland – – $144 $147
 U.S. $1,023 $1,349 $936 $936
 U.K. – – $93 –

미국기준 가격은 패키지당 $1,023(미국기준)이며 현재환율 기준으로는 136만원 정도입니다. 마운자로의 물량 부족으로 오젬픽을 기준 나라별 가격을 조사한 결과 가장 가격이 높은 국가는 미국 $936, 가까운 일본은 $169이며, 가장 낮은 프랑스는 $83입니다. 마운자로 출시 가격은 미국 136만원, 일본 43만원, 네들란드가 60만원 선입니다.

이러한 기준으로 보면 국내 처방 가격은 최소 40만원에서 최대 60만원이 될 가능성이 높아 보입니다. 

7. 마운자로(Mounjaro)를 구매하거나 직구할수 있나요?

아니요, 2023. 06. 28일 전문의약품(제2형 당뇨병)으로 승인되었으나 국내 출시일정은 미정이며, 마운자로(Mounjaro)를 구입하려면 의사의 처방전(미국기준)이 필요합니다 . 따라서 모든 직구 사이트는 거짓일 확률이 높으니 주의 하시기 바랍니다.

 

마운자로(Mounjaro)는 비만 치료제로 승인 되었나요?

마운자로(Mounjaro)는 2023.11.08일 FDA로 부터 만성체중관리를 위한 새로운 물약(New Medication for Chronic Weight Management)으로 Zepbound라는 상품명으로 승인 받았습니다.[참고4]

  1. 상품명 : Zepbound(젭바운드)
  2. 승인용도:
    • 비만(체질량지수 30kg/제곱미터(kg/m2) 이상) 또는 과체중(체질량지수 27kg/㎡) 성인의 만성 체중 관리 주사제
    • 체중 관련 질환(고혈압, 제2형 당뇨병 또는 고콜레스테롤 등)이 하나 이상 있는 경우, 저칼로리 식단과 신체 활동 증가에 더해 섭취해야 합니다.
  3. 투여방법:
    • 주 1회 피하 주사로 투여하며, 주 1회 5mg, 10mg, 15mg의 목표 용량을 달성하려면 4~20주에 걸쳐 복용량을 늘려야 한다. Zepbound의 최대 복용량은 주 1회 15mg입니다.
  4. 활성성분: Tirzepatide(Mounjaro, 제2형 당뇨병 개선)
  5. 작용기전:
  6. 임상결과:
    •  주 1회 5mg, 10mg 또는 15mg 투여한 총 2,519명의 환자와 주 1회 위약 주사를 받은 총 958명의 환자를 대상으로 72주 후 체중 감소를 측정했습니다.
      • Zepbound를 투여받은 환자는 최소 5% 체중 감소를 달성했습니다.
    • 평균 체중105kg, 평균 체질량 지수는 38kg/m2에게 Zepbound(주 1회 15mg)를 무작위로 투여받은 사람들은 체중이 평균 18% 감소했습니다.
    • 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 시험에서는 체중이 평균 12% 감소했습니다.
  7. 공식부작용:
    • 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 복부(위) 불쾌감 및 통증, 주사 부위 반응, 피로, 과민성(알레르기) 반응(일반적으로 발열 및 발진), 트림, 탈모 및 위식도 역류 질환 등의 부작용을 일으킬 수 있습니다.
  8. 주의사항:
    • 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력이 있는 환자나 다발성내분비종양증후군 2형 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
    • 췌장 염증(췌장염) 또는 중증 위장 질환(중증 위마비 포함, 위 근육의 정상적인 움직임에 영향을 미치는 상태)의 병력이 있는 환자에 대해 연구되지 않았습니다.
    • Mounjaro 또는 GLP-1 수용체 작용제와 함께 사용해서는 안됩니다.
    • 티르제파티드(활성 성분) 또는 기타 성분에 대해 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자에게는 Zepbound를 사용해서는 안 됩니다.
마운자로(tirzepatide)와-위고비(semagluide) 비교 배경 이미지(주사제 그림과 용량비교)

 

마운자로(Mounjaro)와 위고비(Wegovy)의 차이점은 무엇인가요?

Mounjaro(tirzepatide)와 Wegovy(semagluide)는 모두 GLP-1 유사체이고, 마운자로는 GIP이 더해진 신약입니다. 상품명으로 보면 정확하게 위고비는 비만 치료제며 마운자로는 제2형 당뇨병 치료제 입니다. 마운자로의 비만 치료제인 젭바운드(ZepBound)를 기준으로 그 차이점을 알아보겠습니다. 둘 모두 위 배출 시간을 지연시켜 공복혈당을 낮출 뿐 아니라 식후혈당을 낮추는 효과와 더불어 식욕억제에도 관여하는 것으로 알려져 있습니다.

항목 ZepBound(tirzepatide) Wegovy(semagluide)
품명 Zepbound(젭바운드) Wegovy(위고비)
일자 2023년 11월 8일 2021년 6월 4일
용도 성인의 만성 체중 관리 성인의 만성 체중 관리
투여 주 1회 주 1회
용량  시작 2.5mg → 최대 5mg 시작 0.25mg → 최대 2.4mg
가격 $1,023 $1,349

Mounjaro(tirzepatide)와 Wegovy(semagluide)의 12개월간 체중감량 효과 비교

 

 

마운자로(Mounjaro)는 안전한가요?

총 9,873명의 환자가 참여한 10개의 연구(12개 보고서)가 확인되었고, 심각한 이상사례 및 저혈당 발생률은 낮았다. 위장관 부작용(설사, 메스꺼움, 구토 및 식욕 감소 포함)은 위고비등과 유사했습니다.[참고5]

마운자로(Mounjaro)의 부작용은 무엇입니까?

본인이 가지고 있는 질환이나 건강 상태 또는 복용하는 다른 약에 의해 부작용은 항상 다를 수 있습니다.

1. 가벼운 부작용

  • 메스꺼움과 구토, 설사, 식욕 감소, 변비, 복통, 속쓰림
  • 주사 부위 반응
  • 가벼운 알레르기 반응
    • 피부 발진
    • 가려움
    • 홍조(일시적인 따뜻함, 붉어짐 또는 피부색이 깊어짐)
    • 아나필락시스라고 불리는 더 심각한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다.

2. 심각한 부작용

마운자로(Mounjaro)는 심각한 부작용이 발생할 수 있지만 흔하지는 않습니다.

  • 췌장염(췌장 부종)
  • 담낭 문제
  • 저혈당증(저혈당)
  • 심한 메스꺼움, 구토 또는 설사와 같은 심각한 소화 부작용으로 탈수 및 신장 문제를 일으킬 수 있습니다.
  • 갑상선암 위험(박스형 경고)
  • 심각한 알레르기 반응
    • 피부 아래 부종(보통 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발)
    • 혀, 입 또는 목이 부어 호흡 곤란을 일으킬 수 있습니다.

마운자로(Mounjaro)의주의사항은 무엇인가요?

  • 제1형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.
  • 췌장염(췌장의 염증)이 있거나 앓았던 경우 안전하지 않을 수 있습니다.
  • 어린이에게 사용하도록 승인되지 않았습니다.

마운자로(Mounjaro)의투여방법은 어떻게 됩니까?

  • 시작용량은 주 1 회 2.5 mg  => 4주 이후, 주 1 회 5 mg 피하주사로 증량하여 유지합니다.
  • 최대 용량은 주 1 회 15 mg
  • 투여를 잊은 경우, 누락된 투여 이후 4 일 (96 시간) 이내에 가능한 한 빨리 투여하며, 만약 4 일이 넘게 지났다면, 누락된 투여를 건너뛰고 정해진 날짜에 다음 투여분을 투여합니다.
  • 주 1 회 투여해야 하며, 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있습니다.
  • 이 약은 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사 합니다.

마운자로 다양한 주사제 용량 그림

 

만병 통치약 그 시작

마운자로(젭바운드)는어떤 면에서 만병통치약에 가까운 게 아닌가 하는 생각이 듭니다. GLP-1과 GIP는 인간의 뇌로 포만감을 전달합니다. 재미있는 사실은 위고비등 마운자로등 뭐를 투여하든 지속해서 두 물질이 작용하는 것이 아니라 음식을 섭취하면 거의 몇 분 안쪽으로 포만감을 뇌로 전달합니다.

이러한 선순환으로 배가 부르니 적게 먹고 곧 소식이 되며 장수라는 선물을 우리에게 전달합니다. 다만 무기력증이나 약물 의존적으로 될 확률 또한 높아지는 것은 어쩔 수 없는 귀결이라 할 것입니다. GLP-1 유사체 약물은 제2형 당뇨병 치료제로 10년 넘게 사용됐고 큰 부작용은 보고된 바가 없습니다. 다만 최근 탈모나 우울로 인한 자살의 이슈가 있지만 확실한 것은 아닙니다.

이러한 모든 이유로 거의 만병통치약에 가까우며 우리에게는 좀 더 유리한 게 그 세계적 인기로 인해 출시 후 임상시험 대상이 되지 않아 타국의 사례를 지켜볼 기회가 동시에 주어졌다는 장점 또한 있습니다.

만약 이 모든 것이 사실이라면 건강보험 적용 등 사회적 합의가 잘 이루어져 부자는 오래 살고 가난한 사람은 단명하는 비윤리적인 사회가 도래되지 않도록 하는 바람이 큽니다. 덧붙여 “가장 확실하고 현명한 선택은 약물로 비만을 치료하는 것이 아니라 자기 자신의 생활습관변화로 인한 치료가 올바른 선택“임을 강조하며 마칩니다.

 

💡 참고문헌(References)

  1. Tirzepatide, Khashayar Farzam1; Preeti Patel. Affiliations1 McMaster University
  2. How do prices of drugs for weight loss in the U.S. compare to peer nations’ prices?, By Krutika Amin Twitter, Imani Telesford, Rakesh Singh Twitter, and Cynthia Cox Twitter KFF
  3. Update on Stock Availability of Mounjaro® (tirzepatide)
  4. FDA Approves New Medication for Chronic Weight Management
  5. Weight loss efficiency and safety of tirzepatide: A Systematic review, Fei Lin,

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